07.10.2020 à 00:45

CoronavirusDes critères plus stricts pour les vaccins aux États-Unis

Cette décision de l’agence américaine des médicaments rend improbable toute autorisation de vaccin contre le Covid-19 avant l’élection du 3 novembre.

Trois vaccins contre le Covid-19 de firmes occidentales sont en phase finale des tests (archives).

Trois vaccins contre le Covid-19 de firmes occidentales sont en phase finale des tests (archives).

KEYSTONE/EPA/MICHAEL REYNOLDS

L’Agence américaine des médicaments (FDA) a fixé mardi des critères plus stricts que ceux désirés par la Maison-Blanche pour approuver en urgence tout futur vaccin contre le Covid-19, rendant improbable toute autorisation avant l’élection présidentielle du 3 novembre.

Les fabricants de vaccins devront attendre au moins deux mois après l’injection de la dernière dose dans les essais cliniques de phase 3 avant de soumettre une demande de commercialisation, demande la FDA dans un document publié en ligne. Or les trois essais en cours aux États-Unis ont commencé respectivement fin juillet (Moderna, Pfizer) et fin septembre (Johnson & Johnson), et les deux premiers requièrent deux doses espacées de trois ou quatre semaines.

Les vaccins devront montrer une efficacité d’au moins 50% de prévenir le Covid-19, et la FDA exige que tout essai ait au minimum cinq cas sévères de Covid-19 dans le groupe placebo, le but du vaccin étant de prévenir les formes graves de la maladie.

«Ouvert et transparent»

«La FDA s’engage à ce que le processus de développement et d’évaluation scientifique des vaccins contre le Covid-19 soit aussi ouvert et transparent que possible», a tweeté le chef de la FDA, Stephen Hahn, qui a selon les médias américains remporté un bras de fer de plusieurs semaines avec la Maison-Blanche pour imposer ces critères-là.

Ces nouvelles règles «rendent plus difficile de créer des vaccins rapidement (pour qu’ils soient) approuvés avant le jour de l’élection présidentielle. C’est une nouvelle attaque politique!», a dénoncé dans la soirée Donald Trump, en mentionnant directement Stephen Hahn sur Twitter.

«Ce jour marque une déclaration d’indépendance pour la FDA», a tweeté Eric Topol, l’un des scientifiques qui faisaient pression sur la FDA pour qu’elle ne cède pas au président américain Donald Trump.

Ce document réglementaire semble couper l’herbe sous le pied de Pfizer, dont le patron a plusieurs fois répété que son essai clinique aurait suffisamment de données d’ici à la fin octobre, ce qui correspondait à l’espoir de Donald Trump. Moderna, à l’inverse, avait déjà dit tabler sur la fin novembre.

(AFP/NXP)

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