Suisse - La sécurité des diagnostics in vitro en consultation
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SuisseLa sécurité des diagnostics in vitro en consultation

Le Conseil fédéral veut accroître la sécurité des dispositifs médicaux, notamment les diagnostics in vitro. But: mieux protéger les patients. Une procédure de consultation en ce sens vient d’être ouverte.

Un «dispositif médical de diagnostic in vitro» est un dispositif permettant à un praticien ou à une personne de poser un diagnostic médical, à partir d’un échantillon de fluide corporel prélevé sur le corps et étudié hors du corps.

Un «dispositif médical de diagnostic in vitro» est un dispositif permettant à un praticien ou à une personne de poser un diagnostic médical, à partir d’un échantillon de fluide corporel prélevé sur le corps et étudié hors du corps.

AFP

Près de 500’000 dispositifs médicaux et diagnostics in vitro circulent actuellement sur le marché suisse et dans l’espace économique européen. Mais tous ne sont pas sûrs. Pour preuve différents incidents, comme l’affaire des implants mammaires en silicone ou celle des prothèses de hanches défectueuses, sont encore dans toutes les mémoires. Du coup, le Conseil fédéral veut des dispositifs médicaux plus sûrs, en particulier les diagnostics in vitro (IVD).

Ces dispositifs médicaux englobent une large palette de produits employés à des fins médicales, thérapeutiques ou diagnostiques, précise Berne. Il ne s’agit pas seulement d’implants, mais aussi de simples produits comme les sparadraps et les lunettes. Les dispositifs médicaux comportent aussi des tests de laboratoire pour les diagnostics médicaux in vitro.

Mieux protéger les patients suisses

Le droit suisse des dispositifs médicaux doit donc être complété par des dispositions détaillées relatives à l’IVD. Le Conseil fédéral a ouvert mercredi une procédure de consultation en ce sens. «L’objectif est de mieux protéger les patients suisses grâce à un approvisionnement réglementé de dispositifs médicaux sûrs et performants», écrit le gouvernement dans son communiqué.

Les nouvelles dispositions renforcent particulièrement les exigences s’appliquant aux études de performance sur les IVD, tant au niveau de la sécurité qu’au niveau de la transparence. Par ailleurs, un comité d’experts international indépendant examinera certains produits jugés à haut risque. Les fabricants seront en outre tenus de vérifier continuellement la sécurité des produits après leur introduction sur le marché.

L’adaptation du droit suisse se fera par étapes. Au final, l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro permettra de s’aligner sur les dernières évolutions du droit européen. La révision fait partie du plan directeur de la Confédération visant à développer la recherche et la technologie biomédicales.

C’est quoi un diagnostic in vitro?

Le diagnostic in vitro (IVD) regroupe tous les appareils et techniques, de même que les dispositifs utilisés sur des échantillons de tissus ou des liquides biologiques humains dans le but de diagnostiquer des pathologies en laboratoire. C’est un maillon important de la chaîne de soins: environ 70% des décisions médicales font intervenir le résultat d’un test IVD.

En Suisse, la réglementation sur les dispositifs médicaux et donc les IVD s’appuie principalement sur la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux; l’ordonnance sur les dispositifs médicaux; la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain et l’ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (ordonnance sur les essais cliniques).

(cht)

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