06.10.2020 à 14:32

CoronavirusSwissmedic lance la procédure d’examen d’un premier vaccin

La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un vaccin contre le Covid-19 a été soumise par l’entreprise AstraZeneca, en collaboration avec l’Université d’Oxford.

Swissmedic a lancé la procédure d’examen d’un premier vaccin contre le nouveau coronavirus (archives).

Swissmedic a lancé la procédure d’examen d’un premier vaccin contre le nouveau coronavirus (archives).

Keystone/PETER KLAUNZER

Swissmedic a commencé l’expertise scientifique d’un premier vaccin contre le Covid-19. La demande d’autorisation de mise sur le marché a été soumise au début de ce mois par l’entreprise AstraZeneca, qui développe le vaccin en collaboration avec l’Université d’Oxford.

L’examen de ce vaccin baptisé «COVID-19 Vaccine AstraZeneca» aura lieu dans le cadre d’une procédure de soumission des données en continu, a indiqué mardi l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) dans un communiqué.

Cette procédure permet aux entreprises pharmaceutiques de déposer des demandes d’autorisation pour des médicaments visant à traiter le Covid-19, avant même que leur développement ne soit achevé et que la documentation de la demande ne soit complète.

La décision peut donc intervenir plus rapidement puisque Swissmedic est en mesure d’examiner de premières évaluations scientifiques provenant d’études en laboratoires (données non cliniques) alors que les essais cliniques en cours se poursuivent encore.

Les résultats des études qui sont obtenus dans les semaines et les mois qui suivent doivent être envoyés à Swissmedic et soumis à un avis scientifique dès qu’ils sont disponibles. Les documents doivent montrer dans quelle mesure le vaccin est sûr et efficace pour protéger l’être humain du nouveau coronavirus SARS-CoV-2.

Critères usuels

Swissmedic examine les dossiers en toute indépendance, mais échange étroitement avec ses autorités européennes partenaires sur l’évaluation scientifique. Malgré l’extrême urgence, Swissmedic procède à cet examen des données scientifiques selon les critères usuels, puisqu’il donne la priorité absolue à la sécurité du médicament et à celle de ses destinataires.

Pour pouvoir être commercialisé en Suisse, tout médicament doit au préalable faire l’objet d’une demande d’autorisation. Les vaccins contre le nouveau coronavirus ou les médicaments visant à traiter le Covid-19 sont en principe soumis aux mêmes exigences que les autres médicaments, précise encore l’institut.

(ATS/NXP)

Votre opinion

Trouvé des erreurs?Dites-nous où!